Molecure S.A.: Otrzymanie zgody komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [MHRA] na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. (2023-11-20 15:33)

Udostępnij

Spis treści:

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2023

Data sporządzenia:

2023-11-20

Skrócona nazwa emitenta

Molecure S.A.

Temat

Otrzymanie zgody komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [MHRA] na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie ["Emitent" lub "Spółka"] w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 35/2023 z dnia 20 września 2023 r. niniejszym informuje, iż w dniu 20 listopada 2023 r. otrzymał informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez komisję etyczną oraz brytyjski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [„MHRA”] złożonego przez Spółkę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.

Powyższa zgoda pozwoli Spółce na prowadzenie na terytorium Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej badania klinicznego II fazy, mająceego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to jest podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów.

Spółka jednocześnie przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ["FDA"] oraz amerykańskiej centralnej komisji bioetycznej ["IRB"], a także złożyła wniosek o zgodę w tożsamym przedmiocie do Europejskiej Agencji Leków ["EMA"], o czym informowała raportami bieżącymi odpowiednio 25/2023 z dnia 22 lipca 2023 r., 30/2023 z dnia 5 września 2023 r. oraz 31/2023 z dnia 8 września 2023 r.

O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów.

	MESSAGE (ENGLISH VERSION)

Molecure Spółka Akcyjna

(pełna nazwa emitenta)

Molecure S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-089

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Żwirki i Wigury

101

(ulica)

(numer)

+48 22 552 67 24

(telefon)

(fax)

contact@molecure.com

www.molecure.com

(e-mail)

(www)

7282789248

101380757

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data	Imię i Nazwisko	Stanowisko/Funkcja	Podpis
2023-11-20	Marcin Szumowski	Prezes Zarządu	Marcin Szumowski
2023-11-20	Zbigniew Zasłona	Członek Zarządu	Zbigniew Zasłona