Wobec aktualnej ceny akcji (103,8 PLN) wzrost do poziomu 134,5 PLN stanowiłby umocnienie o blisko 30%.
Koszty operacyjne: 4,6mln PLN (0% r/r; -3% q/q). W strukturze kosztów w ujęciu q/q widoczne były: 1) spadek kosztów usług obcych (2.2mln PLN; +48% r/r; -33% q/q); 2) wzrost kosztów materiałów i energii (0,5mln PLN; +10% r/r; +36% q/q). Wpływy z tytułu dotacji: 0,8mln PLN (vs 1,5mln PLN w 4Q24 i 0,3mln PLN w 1Q24).
Status projektów:
1) BCX-CM-J (lek na zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów): w 2024 projekt zakończył kluczowy etap rozwoju klinicznego, potwierdzając skuteczność terapeutyczną i dobry profil bezpieczeństwa. Spółka złożyła wniosek do EMA o dopuszczenie produktu na rynek w maju’24. W sierpniu’24 BCX otrzymał również rozszerzenie zakresu GMP w zakresie wytwarzania produktu leczniczego na cele komercyjne. Spółka otrzymała pierwszy feedback od EMA w dniu 18.10.2024, złożenie odpowiedzi do EMA planowane jest na 2H25 (do dostosowaniu się do nowych zasad polskiego Prawa Farmaceutycznego z 12.2024).
2) BCX-CM-AD (lek na atopowe zapalenie skóry u psów): BCX zaprezentował wstępne wyniki badania klinicznego, potwierdzające skuteczność terapii osteoartrozy u koni. Kryterium skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągnęło 64,1% pacjentów, którym podano BCX-EM, oraz 33,3% pacjentów w grupie kontrolnej. Uzyskany wynik jest statystycznie istotny. O zakończeniu rekrutacji w prowadzonym badaniu klinicznym Spółka poinformowała w dniu październiku’2024. Wyniki końcowe badania klinicznego spodziewane są na przełomie 04/05.2025. Spółka planuje złożyć wniosek rejestracyjny do EMA w 2H25.
3) BCX-EM (lek na zapalenie stawów u koni): BCX zakończył etap badań klinicznych w projekcie. W badaniu klinicznym uzyskano oczekiwane i korzystne wyniki w pierwszorzędowym oraz wszystkich drugorzędowych punktach końcowych, uzyskując tym samym potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu. W toku dodatkowych analiz, na podstawie danych zebranych w czasie badania klinicznego, potwierdzono również bezpieczeństwo i skuteczność produktu w okresie ok. 3 miesięcy od podania. W 1Q25 Spółka prowadziła prace nad przygotowaniem wniosku do EMA o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu BCX-EM. Wniosek został złożony w dniu 22.04.2025, EMA stwierdziła zgodność wniosku pod względem formalnym, dokumenty trafiły do oceny merytorycznej.
- Budowa nowej wytwórni komórek macierzystych: BCX realizuje budowę nowej wytwórni farmaceutycznej, która umożliwi produkcję wszystkich obecnych i przyszłych produktów leczniczych spółki. W pierwszym etapie zakład ma osiągnąć zdolność produkcyjną co najmniej 100 tysięcy dawek terapeutycznych rocznie dla produktu leczniczego na osteoartrozę u psów. Całkowite nakłady inwestycyjne na ten etap szacowane są na około 9mln EUR (finansowane środkami własnymi oraz dotacją), zakończenie prac planowane jest na koniec 2025r.
Komentarz: Wyniki odbieramy neutralnie i oczekujemy podobnej reakcji rynku. W okresie 2H24-1Q25 BCX zrealizował ważne kroki milowe we wszystkich projektach z pipeline, prezentując bardzo dobre dane kliniczne we wszystkich projektach oraz rozpoczynając działania rejestracyjne w EMA.
# Wycena i outlook TDM: informacje dot. projektów podtrzymują naszą obecną wycenę BCX. Szacujemy możliwość rejestracji pierwszego projektu spółki w EMA w 1H26, szansę zawarcia umowy dystrybucyjnej w 2H25/1H26. BCX dysponuje bardzo dobrymi odczytami klinicznymi, które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych w terapii psów i koni- obszaru rynkowego z nieliczną pulą podmiotów rozwijających innowacyjne opcje terapii zwierząt domowych. Opcja wysokiej skuteczności i bezpieczeństwa preparatów rozwijanych przez BCX jest w naszej ocenie aspektem sprzyjającym szybkiej komercjalizacji projektów z kwotami transakcji do 10mln EUR i roczną sprzedażą rzędu ok. 20-70mln EUR.
# Kluczowy newsflow projektów BCX i szacowany ich timing: 1) BCX-CM-AD: końcowe dane z badania klinicznego w AZS u psów (2Q25); zakończenie prac nad dossier i złożenie dokumentacji rejestracyjnej do EMA (2H25); 2) BCX-EM: pierwszy feedback regulacyjny od EMA (2Q25); otrzymanie listy pytań od EMA dot. wniosku rejestracyjnego (4Q25); 3) BCX-CM-J: złożenie odpowiedzi do uwag EMA (2H25).
# Finansowanie: BCX dysponuje środkami na realizację badań do końca 1H26r., w sytuacji zawarcia umowy dystrybucyjnej cash runway wydłuży się do końca 2026r.
Komentarze
Sortuj według: Najistotniejsze
Nie ma jeszcze komentarzy. Skomentuj jako pierwszy i rozpocznij dyskusję