Reklama
WIG82 745,58+1,45%
WIG202 436,05+1,72%
EUR / PLN4,31-0,16%
USD / PLN3,99+0,08%
CHF / PLN4,43+0,46%
GBP / PLN5,04+0,11%
EUR / USD1,08-0,24%
DAX18 492,49+0,08%
FT-SE7 952,62+0,26%
CAC 408 205,81+0,01%
DJI39 786,20+0,07%
S&P 5005 255,60+0,14%
ROPA BRENT86,85+1,34%
ROPA WTI83,00+1,57%
ZŁOTO2 220,00+1,29%
SREBRO24,86+1,18%

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

twitter
youtube
facebook
instagram
linkedin
Reklama
Reklama

espi SCOPE FLUIDICS S.A. 2021-04-01 13:27

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr13/2021
Data sporządzenia: 2021-04-01
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Rozpoczęcie walidacji systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 1/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o rozpoczęciu - w ramach właściwych badań przedrejestracyjnych - walidacji systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium na próbkach klinicznych.

Walidacja systemu obejmuje program testów w laboratoriach zewnętrznych oraz w laboratorium wewnętrznym zgodnie z wytycznymi normy: ISO 20776 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems. Niniejszym Spółka rozpoczęła badania w laboratorium zewnętrznym. W ramach programu walidacji testy będą obywały się w trzech laboratoriach, z czego w co najmniej dwóch laboratoriach zewnętrznych.

Jednocześnie kontynuowane są działania w ramach weryfikacji systemu BacterOMIC, o której rozpoczęciu Spółka informowała w raporcie bieżącym 1/2021. Weryfikacja to proces wewnętrzny, który ma na celu potwierdzenie działania poszczególnych elementów systemu zgodnie z ustalonymi protokołami oraz zgodności ze specyfikacją.

Weryfikacja i walidacja stanowią ocenę skuteczności systemu w ramach badań przedrejestracyjnych systemu BacterOMIC. Wyniki weryfikacji i walidacji posłużą opracowaniu dokumentacji, która zostanie złożona do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie Bacteromic sp. z o.o., tj. podmiot w 100% kontrolowany przez Spółkę, realizujący projekt BacterOMIC, wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej nadając systemowi BacterOMIC oznakowanie CE-IVD.

Biorąc pod uwagę aktualny wpływ pandemii Covid-19 na funkcjonowanie podmiotów uczestniczących w badaniu oraz brak możliwości przewidzenia, jak długo taka sytuacja się utrzyma, Spółka przewiduje zakończenie właściwych badań przedrejestracyjnych w drugim lub trzecim kwartale 2021 r.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
SCOPE FLUIDICS S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
01-796Warszawa
(kod pocztowy)(miejscowość)
Duchnicka3/16
(ulica)(numer)
+48 (22) 343 30 72
(telefon)(fax)
www.scopefluidics.com
(e-mail)(www)
5272645989142754170
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-04-01Szymon RutaCzłonek Zarzadu -Dyrektor Finansowy
Czytaj więcej

Artykuły związane z espi SCOPE FLUIDICS S.A. 2021-04-01 13:27