Reklama
WIG82 390,49+1,02%
WIG202 422,33+1,15%
EUR / PLN4,32+0,08%
USD / PLN4,00+0,29%
CHF / PLN4,42+0,18%
GBP / PLN5,05+0,21%
EUR / USD1,08-0,22%
DAX18 499,98+0,12%
FT-SE7 953,32+0,27%
CAC 408 235,32+0,37%
DJI39 760,08+1,22%
S&P 5005 248,49+0,86%
ROPA BRENT85,72+0,02%
ROPA WTI81,75+0,04%
ZŁOTO2 193,07+0,06%
SREBRO24,41-0,65%

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

twitter
youtube
facebook
instagram
linkedin
Reklama
Reklama

espi SCOPE FLUIDICS S.A. 2021-03-31 15:48

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr11/2021
Data sporządzenia: 2021-03-31
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Rozpoczęcie przedrejestracyjnych testów klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o rozpoczęciu zewnętrznych przedrejestracyjnych badań klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym, z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care.

Testy przedrejestracyjne poprzedzają rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych, tj. ocenę skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2. Spółka przewiduje zakończenie badań certyfikacyjnych w drugim kwartale bieżącego roku.

Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, Zarząd Curiosity Diagnostics sp. z o.o. niezwłocznie zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD). Jednocześnie Spółka podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
(kod pocztowy)(miejscowość)
(ulica)(numer)
(telefon)(fax)
(e-mail)(www)
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-03-31Szymon RutaCzłonek Zarządu - Dyrektor Finansowy
Czytaj więcej