Reklama
WIG82 745,58+1,45%
WIG202 436,05+1,72%
EUR / PLN4,31+0,02%
USD / PLN4,00+0,14%
CHF / PLN4,43+0,08%
GBP / PLN5,05+0,13%
EUR / USD1,08-0,11%
DAX18 492,49+0,08%
FT-SE7 952,62+0,26%
CAC 408 205,81+0,01%
DJI39 807,37+0,12%
S&P 5005 254,35+0,11%
ROPA BRENT87,07+1,60%
ROPA WTI82,70+1,20%
ZŁOTO2 232,81+1,87%
SREBRO25,03+1,87%

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

twitter
youtube
facebook
instagram
linkedin
Reklama
Reklama

espi ebi SCOPE FLUIDICS S.A. 2021-03-31 15:48

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr11/2021
Data sporządzenia: 2021-03-31
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Rozpoczęcie przedrejestracyjnych testów klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o rozpoczęciu zewnętrznych przedrejestracyjnych badań klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym, z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care.

Testy przedrejestracyjne poprzedzają rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych, tj. ocenę skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2. Spółka przewiduje zakończenie badań certyfikacyjnych w drugim kwartale bieżącego roku.

Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, Zarząd Curiosity Diagnostics sp. z o.o. niezwłocznie zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD). Jednocześnie Spółka podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
(kod pocztowy)(miejscowość)
(ulica)(numer)
(telefon)(fax)
(e-mail)(www)
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-03-31Szymon RutaCzłonek Zarządu - Dyrektor Finansowy
Czytaj więcej