Reklama
WIG82 745,58+1,45%
WIG202 436,05+1,72%
EUR / PLN4,30-0,21%
USD / PLN3,99-0,16%
CHF / PLN4,42-0,14%
GBP / PLN5,03-0,16%
EUR / USD1,08-0,06%
DAX18 492,49+0,08%
FT-SE7 952,60+0,26%
CAC 408 205,81+0,01%
DJI39 807,37+0,12%
S&P 5005 254,35+0,11%
ROPA BRENT87,07+1,60%
ROPA WTI82,70+1,20%
ZŁOTO2 234,24+0,06%
SREBRO25,03+1,87%

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

twitter
youtube
facebook
instagram
linkedin
Reklama
Reklama

ebi espi MEDAPP S.A. 2023-03-23 07:05

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr5/2023
Data sporządzenia: 2023-03-23
Skrócona nazwa emitenta
MEDAPP S.A.
Temat
Podpisanie umowy z TŰV NORD Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach na recertyfikację wyrobów medycznych CarnaLife w zakresie systemu zarządzania ISO oraz ocenę zgodności MDR
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd spółki MedApp S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 22 marca 2023 r. Spółka zawarła z TŰV NORD Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach umowę na przeprowadzanie procedury oceny zgodności wyrobów medycznych dot. CarnaLife Holo oraz CarnaLife System (obecnie stanowiących jeden wyrób medyczny) („Umowa”).

Podpisanie Umowy na re-certyfikację systemu CarnaLife jako wyrobu medycznego skutkuje przedłużeniem ważności obecnego certyfikatu dla wyrobu medycznego CarnaLife zgodnie z art. 120 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r.

W związku z powyższym ww. certyfikat jest uważny za ważny do czasu rozstrzygnięcia procedury certyfikacyjnej prowadzonej w oparciu o nowe przepisy MDR (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. ), jednak nie dłużej niż do 31.12.2028 r.

Procedurę MDR Spółka planuje przeprowadzić osobno dla CarnaLife System i Carnalife Holo, tak ażeby każdy z tych produktów stanowił osobny, certyfikowany wyrób medyczny.

Biorąc pod uwagę skutek zawarcia Umowy, jakim jest przedłużenie okresu ważności certyfikatu wyrobu medycznego Carnalife w ocenie Zarządu Emitenta, niniejsze zdarzenie zostało zakwalifikowane jako istotne.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MEDAPP SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
MEDAPP S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
Kraków
(kod pocztowy)(miejscowość)
(ulica)(numer)
(telefon)(fax)
(e-mail)(www)
701-02-64-750142641690
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2023-03-23Krzysztof MędralaPrezes Zarządu
Czytaj więcej