• Odbierz prezent
Tajemnice spółek biotechnologicznych - jak inwestować w innowacyjne cząsteczki na giełdzie?

Biotechnologia to jeden z szybciej rozwijających się segmentów rynku kapitałowego, może nie do końca w Polsce, ale z pewnością w Stanach Zjednoczonych. Nasze rodzime spółki wciąż są jeszcze w początkowych fazach odkrywania nowych, innowacyjnych leków, które być może kiedyś trafią na rynek. Dla inwestora jest to szansa na zainwestowanie w przyszłego championa, który dzięki swoim cząsteczkom dołączy do grona globalnych liderów tej branży, już teraz wycenianych w miliardach dolarów. Zanim jednak oddasz się marzeniom o odkryciu kolejnego Amgenu czy Moderny i zarobieniu na tym fortuny, zastanów się, czy jesteś w stanie poruszać się w gąszczu raportów pisanych specjalistycznym językiem, czy rozumiesz skomplikowane relacje spółek z regulatorami i partnerami na kolejnych etapach badawczych i czy jesteś w stanie poprawnie oszacować, jakie szanse na sukces ma konkretny projekt cząsteczki? Jeżeli nie, zapraszam Cię do lektury przewodnika dla początkujących inwestorów w spółki biotechnologiczne.

Jak powstają nowe leki?

Zrozumienie i chociażby elementarna znajomość całego skomplikowanego procesu opracowywania, badania i wprowadzania do obrotu nowych leków, szczególnie tych innowacyjnych, jest konieczne do tego, by w ogóle zacząć zastanawiać się nad inwestycją w spółki biotechnologiczne. Jeżeli nie wiemy, co tak naprawdę dzieje się od fazy badań koncepcyjnych aż po potencjalną komercjalizację danego leku, to w żaden sposób nie będziemy w stanie interpretować komunikatów spółki, analizować jej planów i poprawnie oceniać bieżącą sytuację operacyjną. Mówiąc prościej - bez względu na to w co inwestujemy, powinniśmy rozumieć jak wybrana branża funkcjonuje. W przypadku biotechnologii jest to wyzwaniem o tyle, że spółki z tego sektora funkcjonują w bardzo specyficznym, ściśle regulowanym środowisku i trudno analizować je w podobny sposób jak firmy z innych sektorów gospodarki.

Warto zacząć od tego, że proces odkrywania nowego leku i wprowadzenia go do obrotu jest czasochłonny i wymaga zaangażowania dużego kapitału, najczęściej liczonego w miliardach złotych. Niech nikogo nie zwiedzie trwający mniej niż rok proces wprowadzenia na rynek kilkunastu szczepionek przeciw COVID-19, będący historycznym ewenementem, wymuszonym przez pandemię, która podporządkowała sobie cały świat i skierowała uwagę biotechów na jeden problem. Zazwyczaj bowiem droga od wyodrębnienia cząsteczek kandydata na lek do wprowadzenia na rynek tej jednej, która stanie się ogólnodostępnym farmaceutykiem trwa od ośmiu nawet do dwudziestu lat. Co więcej, cały proces obarczony jest istotnym ryzykiem na każdym z jego etapów - sama rejestracja i dopuszczenie do obrotu przez regulatora może zająć kilka lat. Nie jest również powiedziane, że konkretny projekt kiedykolwiek stanie się lekiem dopuszczonym do obrotu - ryzyko zakończenia prac badawczych nawet na późnym etapie badań klinicznych czy problemy z uzyskaniem licencji dla opracowanej i przebadanej cząsteczki są realne i należy się z nimi liczyć.

Rozwój innowacyjnego leku składa się z trzech podstawowych etapów - przedklinicznego (koncepcyjnego i odkrywczego), klinicznego oraz postklinicznego (komercjalizacja i monitoring).

Etap przedkliniczny składa się z wielu rozłożonych w czasie faz. Proces powstawania każdego leku referencyjnego i biologicznego w praktyce rozpoczyna się od fazy koncepcyjnej, w której naukowcy szukają konkretnego problemu do rozwiązania - jak nietrudno się domyślić są to choroby i schorzenia, na które nie ma jeszcze skutecznych leków lub też obecnie stosowane terapie są uciążliwe i wiążą się z wieloma działaniami niepożądanymi. Kolejna faza przedkliniczna to odkrywanie cząsteczek (faza drug discovery), które staną się potencjalnymi kandydatami na lek. W tak wczesnej fazie udział może brać nawet do kilku tysięcy cząsteczek, finalnie jednak - na samym końcu całego procesu - do zatwierdzenia przez regulatora zostanie zgłoszona wyłącznie jedna, wykazująca największą skuteczność. W fazie koncepcyjno-odkrywczej zawieszanych jest najwięcej projektów, których rokowania są zbyt niskie, aby kontynuować nad nimi dalsze prace - mniej niż 1% projektów na tym etapie finalnie trafi na rynek w postaci skomercjalizowanego leku. Z biznesowego i strategicznego punktu widzenia jest to najlepszy moment na przerwanie prac nad mało perspektywicznymi projektami. Faza koncepcyjno-odkrywcza najczęściej trwa od dwóch do czterech lat, a jej zwieńczeniem jest wyodrębnienie i optymalizacja cząsteczek wiodących.

Kolejna faza to badania przedkliniczne, w której biorą udział właśnie cząsteczki wiodące (najczęściej nie więcej niż 250). Rozpoczęcie badań przedklinicznych to pierwszy poważny kamień milowy na drodze do opracowania leku, wiążący się z istotnymi nakładami finansowymi. Określenie szacunkowych kosztów tej fazy jest dość trudne, bo wiele zależy od skali projektu, jego innowacyjności i stosowanych metod badawczych, a także od samego know-how spółki. Pomyślne przejście przez badania przedkliniczne to jednak koszt co najmniej kilkunastu milionów złotych, przy założeniu, że wszystko pójdzie zgodnie z planem. Wszelkie opóźnienia i komplikacje, które w tej branży są na porządku dziennym, generują dodatkowe koszty. Na czym polegają badania przedkliniczne (ang. preclinical development/trial)? Ich zadaniem jest wstępne oszacowanie skuteczności cząsteczek wiodących i ocena czy są one bezpieczne, zanim zostaną podane pierwszemu pacjentowi. W ramach badań przedklinicznych eliminowanych jest ponad 95% wyselekcjonowanych wcześniej cząsteczek, na samym końcu procesu pozostawiając najczęściej nie więcej niż pięciu faworytów, których skuteczność okazała się najwyższa. Badania przedkliniczne dzielą się na dwa podstawowe etapy ściśle kontrolowanych działań laboratoryjnych:

 

Artykuł jest dostępny dla czytelników magazynu FXMAG.

Chcesz uzyskać dostęp do artykułu?


Darek Dziduch

Project Manager portalu FXMAG, prowadzący programy "Kurs bitcoina od zera", czy satyryczno-edukacyjny "Spółki czy spod lady". Edukuje w zakresie kryptowalut, promuje inwestycje ESG i śledzi nadużycia na rynkach finansowych. Zainteresowania rynkowe łączy z wiedzą z zakresu psychologii inwestowania, którą przemyca do swoich tekstów i nagrań

Przejdź do artykułów autora
Artykuły, które powinny Cię zaciekawić..
Zamknij

Koszyk