Reklama
WIG82 745,58+1,45%
WIG202 436,05+1,72%
EUR / PLN4,31+0,03%
USD / PLN4,00+0,15%
CHF / PLN4,43+0,03%
GBP / PLN5,05+0,14%
EUR / USD1,08-0,11%
DAX18 492,49+0,08%
FT-SE7 952,60+0,26%
CAC 408 205,81+0,01%
DJI39 807,37+0,12%
S&P 5005 254,35+0,11%
ROPA BRENT87,07+1,60%
ROPA WTI82,70+1,20%
ZŁOTO2 234,24+0,06%
SREBRO25,03+1,87%

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

twitter
youtube
facebook
instagram
linkedin
Reklama
Reklama

SCOPE FLUIDICS S.A.: Zakończenie certyfikacyjnych badań klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 (2021-06-29 17:56)

ESPI | 19:56 29 czerwiec 2021
freepik.com
Reklama
Aa
Udostępnij
facebook
twitter
linkedin
wykop
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr24/2021
Data sporządzenia: 2021-06-29
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Zakończenie certyfikacyjnych badań klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 20/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Emitent”) informuje o zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych PCR|ONE panel SARS-CoV-2. Badania kliniczne zakończyły się w zadeklarowanym przez Emitenta terminie.

Zgodnie z protokołem badania, wyniki systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody referencyjnej (point-of-care RT-PCR) stanowiącej obecnie standard diagnostyczny. Na podstawie uzyskanych danych, zgodnie z obowiązującą normą PN-EN 13612:2006 dotyczącą oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, sporządzony został Raport Końcowy z badania (Sprawozdanie z badania). W badaniach klinicznych system PCR|ONE panel SARS-CoV-2, w pełnej puli badanych próbek, uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2 91,2% czułości oraz 100% swoistości. Jednocześnie, dla próbek charakteryzujących się w badaniu referencyjnym parametrem Ct poniżej wartości 30, czyli próbek pochodzących od osób, zgodnie z literaturą, zakaźnych, system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 uzyskał 100% czułości oraz 100% swoistości.

W związku z otrzymanymi wynikami, Curiosity Diagnostics sp. z o.o. (podmiot w 100% kontrolowany przez Emitenta, realizujący projekt PCR|ONE), po zakończeniu badań analitycznych, wystawi deklarację zgodności systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE-IVD). Niezwłocznie po wystawieniu deklaracji CE-IVD, Curiosity Diagnostics złoży wniosek do Prezesa URPL w celu zgłoszenia systemu PCRIONE panel SARS-CoV-2 jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Spółka uzyska prawo do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 do obrotu na terenie Unii Europejskiej po upływie przepisowego terminu, przy braku sprzeciwu ze strony URPL. Spółka poinformuje raportem bieżącym o nabyciu prawa do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Jednocześnie Emitent podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA.

Uzyskane w badaniach certyfikacyjnych parametry czułości i specyficzności, oraz uzyskanie certyfikatu CE-IVD będą stanowiły potwierdzenie skuteczności systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2. Jednocześnie Zarząd Emitenta informuje, że kontynuowane są prace nad optymalizacją systemu PCR|ONE pod kątem wymogów produkcji masowej. Działania te stanowią odpowiedź na potrzeby rynku i potencjalnych nabywców spółki Curiosity Diagnostics.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
(kod pocztowy)(miejscowość)
(ulica)(numer)
(telefon)(fax)
(e-mail)(www)
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-06-29Szymon RutaCzłonek Zarzadu - Dyrektor Finansowy

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

Chcesz, żebyśmy opisali Twoją historię albo zajęli się jakimś problemem?

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

Napisz do redakcji


ESPI null

ESPI

ESPI - Komunikaty spółek


Reklama

Czytaj dalej