Reklama

Brak danych

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

twitter
youtube
facebook
instagram
linkedin
Reklama
Reklama

SCOPE FLUIDICS S.A.: Wyniki przedrejestracyjnych testów walidacyjnych systemu BacterOMIC (2021-09-30 18:28)

ESPI | 20:28 30 wrzesień 2021
freepik.com
Reklama
Aa
Udostępnij
facebook
twitter
linkedin
wykop
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr32/2021
Data sporządzenia: 2021-09-30
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Wyniki przedrejestracyjnych testów walidacyjnych systemu BacterOMIC
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do wcześniejszych raportów, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje o zakończeniu przez Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”), spółkę zależną Emitenta realizującą projekt BacterOMIC, walidacji w ramach pierwszych właściwych badań przedrejestracyjnych. W ramach testów przeanalizowano łącznie ponad 900 szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. System BacterOMIC skutecznie wykrył i sklasyfikował wzrost drobnoustrojów we wszystkich testowanych grupach bakterii. Wyniki wykazały także bardzo wysoki poziom powtarzalności.

W porównaniu z metodą referencyjną, system BacterOMIC uzyskał powyżej 90% zgodności oceny lekowrażliwości (w postaci klasyfikacji kategorii oporności: oporny/wrażliwy) dla 20 antybiotyków. Uzyskane wyniki dają podstawę do złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”) w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po opracowaniu potrzebnej dokumentacji. Jednocześnie Bacteromic wystawi deklarację stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej, nadając systemowi BacterOMIC oznakowanie CE-IVD. Jeżeli Prezes URPL nie wyrazi sprzeciwu w ciągu 14 dni, system BacterOMIC uzyska certyfikację CE-IVD dającą prawo do wprowadzenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Ze względu na znacznie mniejszą liczbę antybiotyków, które spełniły kryterium 90% zgodności dla oceny ilościowej, Zarząd zdecydował na obecnym etapie rozwoju systemu nie zgłaszać oceny ilościowej we wniosku do URPL.

Uzyskanie CE-IVD umożliwi testowanie systemu w ośrodkach diagnostycznych w ramach Programu Early Access, co pozwoli na pozyskanie dodatkowych informacji o funkcjonalności systemu, użyteczności, łatwości obsługi i wydajności. Program Early Access umożliwi także pozyskanie części informacji potrzebnych do przeprowadzenia analizy zasadności rozbudowy portfolio paneli systemu BacterOMIC.

Równolegle do ww. testów prowadzone będą dalsze badania R&D. Wyniki testów walidacyjnych przeprowadzonych w ramach właściwych badań przedrejestracyjnych wskazują na celowość wprowadzenia zmian, które pozwolą na znaczące rozszerzenie panelu BacterOMIC o kolejne antybiotyki, zarówno w zakresie oznaczeń jakościowych jak i ilościowych. Działania te wpisują się w prace nad optymalizacją systemu. Rozszerzenie panelu diagnostycznego BacterOMIC o kolejne antybiotyki będzie wymagało przeprowadzenia dodatkowych badań walidacyjnych w ramach procedur formalnego dopuszczania produktu do rynku.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
SCOPE FLUIDICS S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
01-796Warszawa
(kod pocztowy)(miejscowość)
Duchnicka3/16
(ulica)(numer)
+48 (22) 343 30 72
(telefon)(fax)
www.scopefluidics.com
(e-mail)(www)
5272645989142754170
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-09-30Maja CzerwińskaKierownik Działu IR

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

Chcesz, żebyśmy opisali Twoją historię albo zajęli się jakimś problemem?

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

Napisz do redakcji


ESPI null

ESPI

ESPI - Komunikaty spółek


Reklama

Czytaj dalej