• Odbierz prezent
SCOPE FLUIDICS S.A.: Rozpoczęcie przedrejestracyjnych testów klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym (2021-03-31 15:48)
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr11/2021
Data sporządzenia: 2021-03-31
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Rozpoczęcie przedrejestracyjnych testów klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o rozpoczęciu zewnętrznych przedrejestracyjnych badań klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym, z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care.

Testy przedrejestracyjne poprzedzają rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych, tj. ocenę skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2. Spółka przewiduje zakończenie badań certyfikacyjnych w drugim kwartale bieżącego roku.

Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, Zarząd Curiosity Diagnostics sp. z o.o. niezwłocznie zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD). Jednocześnie Spółka podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
(kod pocztowy)(miejscowość)
(ulica)(numer)
(telefon)(fax)
(e-mail)(www)
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-03-31Szymon RutaCzłonek Zarządu - Dyrektor Finansowy

ESPI

ESPI - Komunikaty spółek

Przejdź do artykułów autora
Artykuły, które powinny Cię zaciekawić..
Zamknij

Koszyk