Reklama
WIG82 745,58+1,45%
WIG202 436,05+1,72%
EUR / PLN4,31-0,20%
USD / PLN3,99-0,01%
CHF / PLN4,43+0,39%
GBP / PLN5,04+0,03%
EUR / USD1,08-0,19%
DAX18 492,49+0,08%
FT-SE7 952,62+0,26%
CAC 408 205,81+0,01%
DJI39 783,56+0,06%
S&P 5005 253,34+0,09%
ROPA BRENT86,88+1,38%
ROPA WTI83,08+1,66%
ZŁOTO2 220,64+1,32%
SREBRO24,86+1,18%

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

twitter
youtube
facebook
instagram
linkedin
Reklama
Reklama

SCOPE FLUIDICS S.A.: Informacja dotycząca wniosku w ramach certyfikacji FDA EUA sytemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 (2021-07-28 15:04)

ESPI | 17:04 28 lipiec 2021
freepik.com
Reklama
Aa
Udostępnij
facebook
twitter
linkedin
wykop
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr27/2021
Data sporządzenia: 2021-07-28
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Informacja dotycząca wniosku w ramach certyfikacji FDA EUA sytemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Emitent”) informuje, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) („FDA”) podjęła decyzję, że nie będzie merytorycznie rozpoznawać wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics sp. z o.o. („Curiosity Diagnostics”) dotyczącego Emergency Use Authorization ("EUA") dla systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2.

Swoją decyzję FDA uzasadniła koniecznością priorytetyzacji zgłoszeń ze względu na przewidywany poziom wolumenów testów – tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych. Ze względu na powyższą decyzję FDA nie przeprowadziła oceny merytorycznej wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics. FDA wskazała, iż obecna decyzja w/s nierozpatrzenia wniosku o autoryzację systemu FDA w ramach programu EUA warunkowana jest aktualną sytuacją związaną z przebiegiem pandemii. Należy pamiętać, że EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu do obrotu na rynku w Stanach Zjednoczonych, stosowana doraźnie w nagłych sytuacjach powszechnego zagrożenia ochrony zdrowia.

Mając na uwadze informacje otrzymywane od potencjalnych nabywców Curiosity Diagnostics, zdaniem Zarządu przedmiotowa decyzja FDA nie wpływa na proces sprzedaży tej spółki.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
SCOPE FLUIDICS S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
01-796Warszawa
(kod pocztowy)(miejscowość)
Duchnicka3/16
(ulica)(numer)
+48 (22) 343 30 72
(telefon)(fax)
www.scopefluidics.com
(e-mail)(www)
5272645989142754170
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-07-28Maja CzerwińskaKierownik Działu IR

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

Chcesz, żebyśmy opisali Twoją historię albo zajęli się jakimś problemem?

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

Napisz do redakcji


ESPI null

ESPI

ESPI - Komunikaty spółek


Reklama

Czytaj dalej