Reklama
WIG82 745,58+1,45%
WIG202 436,05+1,72%
EUR / PLN4,31-0,01%
USD / PLN3,99-0,02%
CHF / PLN4,43-0,02%
GBP / PLN5,04+0,01%
EUR / USD1,08+0,02%
DAX18 492,49+0,08%
FT-SE7 952,62+0,26%
CAC 408 205,81+0,01%
DJI39 807,37+0,12%
S&P 5005 254,35+0,11%
ROPA BRENT87,07+1,60%
ROPA WTI82,70+1,20%
ZŁOTO2 232,81+1,87%
SREBRO25,03+1,87%

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

twitter
youtube
facebook
instagram
linkedin
Reklama
Reklama

MABION S.A.: Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie pomostowego badania klinicznego MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Polsce (2021-10-11 18:17)

ESPI | 20:17 11 październik 2021
freepik.com
Reklama
Aa
Udostępnij
facebook
twitter
linkedin
wykop
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr53/2021
Data sporządzenia: 2021-10-11
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie pomostowego badania klinicznego MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Polsce
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 11 października 2021 r. Spółka powzięła wiadomość o wydaniu w dniu 6 października 2021 r. przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenia („Pozwolenie”) na prowadzenie przez Spółkę na terenie Polski badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów („RZS”), pt. „Badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem randomizacji mające na celu ocenę farmakokinetyki i klinicznego podobieństwa pomiędzy preparatem MabionCD20 (wytwarzanym na skalę komercyjną) a zatwierdzonym na terenie Unii Europejskiej preparatem MabThera(R) i zatwierdzonym na terenie Stanów Zjednoczonych preparatem Rituxan(R) u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego”. Spółka posiada również zgodę kompetentnej komisji bioetycznej w tym zakresie.

Uzyskanie Pozwolenia umożliwia rozpoczęcie badania klinicznego niezbędnego do dopuszczenia MabionCD20 w pierwszej kolejności na terytorium UE, w tym rozpoczęcie współpracy z ośrodkami klinicznymi na terenie Polski i rekrutację pacjentów do badania.

Badanie kliniczne MabionCD20 będzie trójramiennym pomostowym badaniem klinicznym u pacjentów z RZS z użyciem MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali produkcji, MabThera będącego referencją europejską oraz Rituxan będącego referencją amerykańską. Zgodnie z przyjętym protokołem badania, w pomostowym badaniu klinicznym weźmie udział docelowo 280 pacjentów z nie mniej niż 35 ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Polsce, Belgii, Gruzji i na Ukrainie. Spółka oczekuje obecnie na wydanie zgód na prowadzenie badania klinicznego w kolejnych wymienionych krajach poza Polską. Spółka nie wyklucza również rozszerzenia badania na inne kraje. Podstawowym punktem końcowym badania będzie analiza parametrów farmakokinetycznych dla MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali wytwarzania oraz dla MabThera i Rituxan. Przyjęta populacja pacjentów pozwoli również na przeprowadzenie oceny skuteczności terapii, co stanowi drugorzędowy punkt końcowy badania. Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności terapii (w tzw. okresie "follow up"), aż do 48 tygodnia licząc od pierwszego podania leku.

O kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących ww. badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie raportów bieżących.






MESSAGE (ENGLISH VERSION)











MABION SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
MABION S.A.Farmaceutyczny (far)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
95-050Konstantynów Łódzki
(kod pocztowy)(miejscowość)
Langiewicza60
(ulica)(numer)
+48 42 207 78 90 wew. 112+48 42 203 27 03
(telefon)(fax)
info@mabion.euwww.mabion.eu
(e-mail)(www)
7752561383100343056
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-10-11Krzysztof KaczmarczykPrezes ZarząduKrzysztof Kaczmarczyk
2021-10-11Sławomir JarosCzłonek ZarząduSławomir Jaros
2021-10-11Grzegorz GrabowiczCzłonek ZarząduGrzegorz Grabowicz
2021-10-11Adam PietruszkiewiczCzłonek ZarząduAdam Pietruszkiewicz

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

Chcesz, żebyśmy opisali Twoją historię albo zajęli się jakimś problemem?

Masz ciekawy temat? Napisz do nas

Napisz do redakcji

Reklama

Czytaj dalej